恒瑞医药:抗肿瘤重磅首仿获批 持续完善肿瘤产品

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恒瑞医药:抗肿瘤重磅首仿获批 持续完善肿瘤产品

事件:公司发布公告,子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准醋酸阿比特龙片上市。

前列腺癌重磅产品,国内首仿获批。阿比特龙由强生公司开发(商品名为Zytiga),用来治疗转移性去势抵抗性前列腺癌,于2011 年4 月在美国获批上市。醋酸阿比特龙片在体内被转化为阿比特龙,阿比特龙是雄激素合成抑制剂,抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17);该产品与泼尼松或泼尼松龙合用,用于治疗未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3 个月的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)。凭借优异的疗效,阿比特龙自上市以来就受到了好评,很快成为欧美市场前列腺肿瘤的主流用药。自上市以来,阿比特龙销售额呈现快速上升的趋势,2018 年全球销售额35 亿美元,近两年受竞品影响,呈现平稳状态。 2015 年,阿比特龙在中国获批(商品名为泽珂)。前列腺癌是全球男性第二大常见的肿瘤类型,也是中国男性最常见的泌尿生殖系统癌症。公司醋酸阿比特龙片于2017 年8 月向国家药监局提交注册申请,是国内首仿产品,在原研产品推广的基础上,先发优势明显,有望实现快速放量。

不断完善肿瘤产品线,与PD-1 有望实现更多协同。公司当前以创新药研发为主要方向,尤其是抗肿瘤创新药,带量采购政策背景下,公司更加坚定以创新药研发为核心方向。在抗肿瘤领域,公司对主流原研抗肿瘤药进行仿制,不断完善并协同整个肿瘤线发展。5 月底,公司超级重磅产品PD-1 单抗(卡瑞利珠单抗)正式获批,成为第三家获批的国产PD-1 企业。国内每年新增肿瘤患者430 万,有180 万患者死亡,因此PD-1 国内市场拥有庞大的患者基数,拥有数百亿元的市场空间。从治疗效果来看,PD-1 未来将普遍采取联合治疗的方式,联用效果更优。因此,公司确保拥有更全面的肿瘤产品线,未来均有可能与PD-1/PD-L1 进行联合用药。

盈利预测与评级。预计2019-2021 年EPS 分别为1.22 元、1.60 元、2.03 元,对应PE 分别为54 倍、41 倍、33 倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”

评级

风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。

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